Belgian Society of Radiology News

CADASTER HEAVY MEDICAL EQUIPMENT : UPDATE !!

 
NL - F
UPDATE KADASTER ZWARE MEDISCHE APPARATUUR
 
 
Op 1 juni 2016 is de vernieuwde facturatieregeling voor toestellen die in het landelijk Kadaster voor zware medische apparatuur voorkomen in voege getreden. Voor het ogenblik werden 270 CT-toestellen, 127 SPECT/CT-toestellen, 19 PET/CT-toestellen, 3 PET-toestellen, 145 MR-toestellen (inclusief niet-erkende en wetenschappelijke) en 1 PET/MR-toestel geregistreerd. Na aanmelding bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, krijgen deze een toesteleigen registratienummer toegekend. Indien ze voldoen aan alle wettelijke en erkenningsvoorwaarden, kent het RIZIV hen vervolgens een facturatienummer toe, dat moet vermeld worden op elke aanvraag voor terugbetaling.
Dit heeft echter een aantal gevolgen met zich meegebracht, die hierna opgesomd en geduid zullen worden.
 
MR-toestellen zonder facturatienummer kunnen geen aanspraak maken op terugbetaling. Bovendien stelt Artikel 54 van de Ziekenhuiswet letterlijk : “Toestellen en uitrustingen die met toepassing van artikel 52 door de Koning als zware medische apparatuur zijn aangemerkt, mogen noch worden opgesteld, noch uitgebaat zonder voorafgaande toestemming van de overheid als bedoeld in de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet. Die toestemming is vereist, zelfs wanneer de initiatiefnemer geen beroep doet op de tegemoetkoming, bedoeld in artikel 63 en zelfs wanneer de investering plaatsvindt buiten een ziekenhuis of een medisch-sociale instelling”.
In de praktijk heeft dit twee belangrijke gevolgen.
  1. Diensten die een niet-erkend MR-toestel in gebruik hadden, konden in het verleden onderzoeken aan het RIZIV factureren. Hoewel dit wettelijk niet toegestaan was, bleek het in de praktijk haast onmogelijk om deze inbreuken vast te stellen. Hoeveel toestellen er hierbij betrokken waren, hoeveel onderzoeken aldus terugbetaald werden en welke impact dit had op het budget medische beeldvorming bleef onduidelijk. Met de invoering van het Kadaster is hier een einde aan gekomen. Er werden intussen 16 toestellen zonder vergunning geregistreerd en deze toestellen zijn sinds 1 juni niet meer in bedrijf. Her en der steeg hiertegen fel protest op, omdat gevreesd werd dat hierdoor in de eerste plaats de patiënt de dupe zou worden van een ongeziene verlenging van de wachtlijsten en een ongewenste shift van MR naar CT, met aldus een averechts effect van wat door de BVR eigenlijk beoogd werd, namelijk meer MR en minder CT. In een perstekst van 3 juni heeft de BVR echter benadrukt dat er net 12 extra erkende MR-toestellen geopend werden (optrekken van de landelijke programmatie van 109 naar 121 toestellen) en dat het “sluiten” van een tot op dat moment onbekend aantal niet-erkende toestellen nodig was omdat anders (a) de reële nood aan MR-capaciteit onduidelijk bleef (berekenen hoeveel toestellen er moeten bijkomen is onmogelijk als niet eens zeker is hoeveel er al staan), (b) een deel van het budget gespendeerd werd door diensten met niet-erkende toestellen en dat ten koste ging van diensten die nog steeds wachten op een erkend toestel, en (c) niet-erkende toestellen eender waar geïnstalleerd werden, zonder garantie op de meest gunstige regionale spreiding en toegankelijkheid. De lange termijn visie van de BVR blijft namelijk nog steeds een verdere uitbreiding van het MR-park tot er een vlotte toegankelijkheid met minimale wachtlijsten bereikt wordt. Elke lange termijnvisie kent echter onvermijdelijk hoogtepunten (bvb. het openen van 12 extra erkende toestellen) en laagtepunten (bvb. het sluiten van niet-erkende toestellen), maar deze laatste mogen het uiteindelijke doel niet in de weg staan. Op basis van input vanuit de Provinciale Raden werkt de BVR al sinds november 2015 aan een strategie voor het vrijgeven van een tweede schijf erkende MR-toestellen, met als voorlopige krachtlijnen enerzijds het beschikbaar maken van MR-capaciteit voor ziekenhuizen die uit de boot vielen bij de toekenning van de eerste schijf MR-toestellen, maar anderzijds ook het verhogen van de MR-capaciteit van ziekenhuizen die al over één of meer MR-toestellen beschikken maar geconfronteerd worden met lange wachtlijsten. Voorbereidende gesprekken met het kabinet De Block zijn hierover reeds aan de gang.
     
  2. Universitaire diensten met een wetenschappelijk MR-toestel hadden voorheen de mogelijkheid om studies waarbij een vergelijking tussen toestellen, modaliteiten of veldsterktes moest gemaakt worden uit te voeren op zowel wetenschappelijke als diagnostische toestellen. Op het ogenblik dat een wetenschappelijk onderzoek liep op een diagnostisch toestel kon aldus een diagnostisch onderzoek lopen op een wetenschappelijk toestel. Dit is momenteel echter niet meer mogelijk en dit legt een zware hypotheek op het wetenschappelijk onderzoek. De BVR heeft dit probleem een jaar geleden reeds gesignaleerd, maar pogingen om tot een oplossing te komen zijn tot op heden niet succesvol gebleken. Toch blijft de BVR ijveren voor een oplossing die vergelijkende wetenschappelijke studies toelaat zonder daarbij de doelstellingen van het handhavingsbeleid te laten vallen. Voorstellen terzake zullen meegenomen worden in de besprekingen op het kabinet De Block.
 
Alle bestaande CT-toestellen werden per 1 juni geregistreerd in het Kadaster, met als bedoeling om in een tweede tijd het aantal toestellen te bevriezen in een zogenaamd “moratorium”. Dit moratorium zal de verdere uitbreiding van het MR-park vergezellen, in een poging de CT-MR-shift te bevorderen. Voor de eerste keer is er aldus een lijst beschikbaar gekomen van alle in België actieve CT-toestellen, inclusief SPECT- en PET-CT. Belangrijk daarbij is te vermelden dat CBCT-toestellen op uitdrukkelijk verzoek van de BVR niet in het kadaster van zware apparatuur opgenomen zijn, teneinde toepassing van deze techniek in extramurale praktijken mogelijk te maken.
Ook voor CT zijn er echter een aantal markante gevolgen.
  1. Enkele CT-toestellen die op een dienst Radiotherapie opgesteld zijn, kregen geen facturatienummer van het RIZIV en konden derhalve niet meer gebruikt worden als (uitwijk)toestel voor diagnostische onderzoeken. Op vraag van de BVR kon deze situatie echter als volgt verduidelijkt worden.
    Een CT-toestel kan in de oprichtings- en exploitatievergunning, verleend door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC), op 2 manieren vergund zijn, namelijk als CT-simulator of als CT-scanner. Het verschil tussen beide ligt bij het gebruik van het toestel aangegeven in het aanvraagdossier.
    Een toestel wordt vergund als een CT-simulator, indien dit toestel enkel voor simulaties wordt gebruikt.
    Indien een toestel gebruikt wordt voor zowel simulaties als voor radiodiagnostische onderzoeken, zal dit toestel als een CT scanner vergund worden. Dit toestel dient op dat moment te voldoen aan alle reglementaire bepalingen van een klassieke CT scanner voor radiodiagnose op radiologie zoals o.a. een periodieke kwaliteitscontrole door een door het FANC erkend expert medische stralingsfysica radiologie, de radiodiagnostische onderzoeken gebeuren onder de verantwoordelijkheid van een door het FANC erkende radioloog, het toestel is uitgerust met een opvolgingssysteem voor patiëntendosimetrie,… .
    Enkel bij dit laatste type toestel nl. CT-scanner zal het RIZIV een facturatienummer toekennen voor het aanrekenen van radiodiagnostische onderzoeken.
    Ziekenhuizen waar in hun oprichtings- en exploitatievergunning het CT-toestel vergund is als een CT-simulator, maar die dit wensen te gebruiken voor radiodiagnostische doeleinden, moeten een aanvraag tot wijziging van vergunning indienen bij het FANC. Indien voldaan is aan alle reglementaire bepalingen betreffende het toestel, zal de oprichtings- en exploitatievergunning worden herschreven en zal het RIZIV hieropvolgend een facturatienummer toekennen.
     
  2. Op hybride toestellen (SPECT-CT en PET-CT) kunnen in principe drie soorten CT-onderzoeken uitgevoerd worden:
    • CT enkel uitgevoerd voor lokalisatie van SPECT- of PET-hotspots (i.e. zonder radiologisch-diagnostische evaluatie): dit is een lokalisatorische CT die wordt aangerekend in Art. 18 (nucleaire geneeskunde).
    • CT uitgevoerd ter verklaring van SPECT- of PET-hotspots (i.e. de radiologische rapportering maakt deel uit van het globale verslag): dit is een diagnostische CT en die moet kunnen aangerekend worden in Art. 17 (radiologie). Dit geldt momenteel voor PET-CT onderzoeken, doch op de website van het RIZIV staat actueel dat dit niet geldt voor SPECT-CT onderzoeken. De BVR is het daar niet mee eens en heeft reeds stappen ondernomen om dit recht te zetten, doch gedurende deze vakantieperiode verloopt dit trager dan voorzien. Van zodra hier verder nieuws over is, zal een aparte Newsletter uitgestuurd worden.
    • CT uitgevoerd zonder SPECT- of PET-onderzoek: dit is een zogenaamde “stand-alone ”-CT en deze is niet aanrekenbaar. De wetgever heeft deze regel ingevoerd om te voorkomen dat het moratorium op CT-toestellen in de toekomst omzeild zou worden door het plaatsen van hybride toestellen.
       
  3. Voor CBCT doet zich een onverwachte complicatie voor, die te verklaren is als een ongelukkige samenloop van omstandigheden. Het in voege treden van het Kadaster had moeten sporen met het verschijnen van nieuwe CBCT-nomenclatuur (dentale indicaties, rotsbeen en osteoarticulaire indicaties). In de Technische Geneeskundige Raad van het RIZIV heeft dit laatste echter ernstige vertraging opgelopen, waardoor CBCT-nomenclatuur voor dentale indicaties en het rotsbeen pas recent goedgekeurd werd en nu de normale administratieve weg volgt vooraleer in voege te kunnen treden; de BVR hoopt dat dit eind 2016/begin 2017 het geval zal zijn. Voor wat betreft osteoarticulaire CBCT-indicaties (ledematen en gewrichten) werd een voorstel niet weerhouden vanwege de vrees op budgetontsporing indien deze nomenclatuur op grote schaal zou gebruikt worden “als aanvulling” op osteoarticulaire RX en/of echografie. Een aangepast voorstel met striktere indicatiestelling zal ingediend worden voor TGR-bespreking in september 2016.
 
Voor alle zware medische apparatuur geldt dat wanneer het toestel niet gebruikt kan worden, er in afwijking van bovenstaande regels tijdelijk mag uitgeweken worden naar een ander toestel.
  1. Betreft het een panne, dan kan er tijdens de onderhouds- of herstellingsperiode gescand worden op een uitwijktoestel en dan volstaat het om het facturatienummer van dit defecte toestel te gebruiken, maar met een code 001 in plaats van 000.  
  2. Betreft het een upgrade of een vervanging, dan kan dezelfde facturatieprocedure gevolgd worden, maar moet de FOD VVVL eveneens op de hoogte gebracht worden van de statusverandering via een daartoe bedoeld formulier dat beschikbaar is op http://www.health.belgium.be/.
     


CADASTRE DE L’APPAREILLAGE MÉDICAL LOURD : MISE À JOUR
 
 
Le nouveau régime de facturation pour les appareils repris dans le cadastre national de l'appareillage médical lourd est entré en vigueur le 1er juin 2016. Actuellement, 270 CT, 127 SPECT-CT, 19 PET-CT, 3 PET, 145 IRM (y compris non agréés et scientifiques) et 1 PET-IRM sont enregistrés. Après enregistrement auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, un numéro d'enregistrement unique leur est attribué. S’ils répondent à toutes les conditions légales et d’agrément, l’INAMI leur attribue ensuite un numéro de facturation qui devra être mentionné sur chaque demande de remboursement.
Les conséquences de ce nouveau régime seront résumées et expliquées ci-dessous.
 
Pour les appareils IRM sans numéro de facturation, on ne peut prétendre à un remboursement. En outre, l’article 54 de la loi sur les hôpitaux stipule : « Les appareils et équipements qui, en application de l'article 52, sont désignés par le Roi comme étant de l'appareillage médical lourd, ne peuvent pas être installés ni exploités sans l'autorisation préalable de l'autorité visée aux articles 128, 130 ou 135 de la Constitution. Cette autorisation est requise même lorsque l'initiateur ne fait pas appel à l'intervention visée à l'article 63 et même lorsque l'investissement a lieu en dehors d'un hôpital ou d'une institution médico-sociale. »
En pratique, cela a deux conséquences importantes :
  1. Par le passé, les services qui utilisaient un appareil IRM non agréé pouvaient facturer des examens à l'INAMI. Bien que cela ne soit pas légalement autorisé, il est en pratique apparu quasi impossible d’établir ces abus. Nous ne savons pas clairement combien d'appareils étaient concernés, ni combien d'examens ont donc été remboursés et quel impact cela avait sur le budget d’imagerie médicale. L’entrée en vigueur du cadastre a mis fin à ce phénomène. Entretemps, 16 appareils sans autorisation ont été enregistrés et ces appareils ne sont plus en service depuis le 1er juin. On a relevé ici et là des protestations virulentes par crainte que le patient soit le premier lésé par un allongement sans précédent des listes d’attente et par crainte d’un transfert non souhaité des IRM vers les CT, avec par conséquent un effet inverse à ce que vise en réalité la SBR : davantage d’IRM et moins de CT. Dans un article de presse du 3 juin, la SBR a cependant souligné que récemment 12 appareils IRM agréés supplémentaires ont été mis en service (augmentation de la programmation nationale de 109 à 121 appareils) et que la « fermeture » d’un nombre jusque-là inconnu d'appareils non agréés était nécessaire étant donné que : (a) le besoin réel en capacité IRM restait flou (il est impossible de calculer combien d'appareils doivent être ajoutés si l'on ne sait même pas de combien on en dispose), (b) une partie du budget a été dépensé par des services disposant d'appareils non agréés, au détriment de services qui attendent encore un appareil agréé, et (c) des appareils non agréés ont été installés n’importe où, sans garantie de répartition et d’accessibilité régionale optimale. La vision à long terme de la SBR reste une extension supplémentaire du parc IRM jusqu’à atteindre une accessibilité facile avec des listes d’attente minimales. Cependant, une vision à long terme connaît inévitablement des hauts (par exemple la mise en service de 12 appareils agréés supplémentaires) et des bas (par exemple la mise hors service d'appareils non agréés), mais ces derniers ne doivent pas entraver l’objectif final. Sur la base des contributions des Conseils Provinciaux, la SBR travaille depuis novembre 2015 déjà à une stratégie d'attribution d'une deuxième série d'appareils IRM agréés, avec comme lignes directrices provisoires d'une part la mise à disposition d’une capacité IRM pour les hôpitaux « oubliés » lors de l'attribution de la première série d'appareils IRM, et d'autre part l'augmentation de la capacité IRM des hôpitaux qui disposent déjà d’au moins un appareil IRM mais qui sont confrontés à de longues listes d’attente. Les discussions préparatoires avec le cabinet De Block sont déjà en cours.
     
  2. Les services universitaires disposant d’un IRM scientifique avaient par le passé la possibilité de réaliser des études comparatives entre appareils, modalités ou intensités de champ sur les appareils scientifiques ainsi que sur les appareils diagnostiques. À partir du moment où un examen scientifique se faisait sur un appareil diagnostique, un examen diagnostique pouvait donc être réalisé sur un appareil scientifique. Actuellement cela n’est plus possible, ce qui freine considérablement la recherche scientifique. La SBR a déjà signalé ce problème il y a un an, mais les efforts pour trouver une solution n'ont à ce jour pas porté leurs fruits. Pourtant, la SBR continue à viser à une solution autorisant les études scientifiques comparatives sans pour autant abandonner les objectifs de la politique de contrôle. Les propositions en la matière seront formulées lors des discussions au cabinet De Block.
 
Tous les appareils CT existants ont été enregistrés dans le cadastre le 1er juin, avec pour objectif de geler dans un deuxième temps le nombre d’appareils dans un soi-disant « moratoire ». Ce moratoire ira de pair avec l’extension supplémentaire du parc IRM, dans une tentative de promouvoir le shift CT-IRM. Pour la première fois, une liste de tous les appareils CT actifs en Belgique, y compris les SPECT et PET-CT, est donc disponible. Il est important de signaler que les appareils CBCT, sur demande expresse de la SBR, n’ont pas été repris dans le cadastre de l’appareillage médical lourd, de manière à rendre possible l'application de cette technique dans les pratiques extramurales.
Cependant, cela a également des conséquences marquantes pour les CT :
  1. Certains appareils CT installés dans un service de radiothérapie n’ont pas reçu de numéro de facturation de l’INAMI et ne pouvaient donc plus être utilisés en tant qu’appareil (alternatif) pour les examens diagnostiques. Sur demande de la SBR, cette situation pouvait cependant être expliquée comme suit : dans la cadre de l'autorisation de création et d'exploitation, un appareil CT peut être autorisé de deux manières différentes par l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN), à savoir comme un CT-simulateur ou comme un CT-scanner. C’est le type de demande du médecin qui régit le mode d’utilisation de l’appareil.
    Un appareil reçoit une autorisation de CT-simulateur, s’il est utilisé exclusivement pour des simulations.
    Si l’appareil est utilisé aussi bien pour des simulations que pour des examens de radiodiagnostic, il reçoit une autorisation de CT-scanner. Cet appareil doit alors répondre à toutes les dispositions réglementaires du CT-scanner classique pour le radiodiagnostic dans un service de radiologie, dont notamment  un contrôle périodique de qualité par un expert en radiophysique médicale agréé pour la radiologie et reconnu par l’AFCN, mais aussi que les examens de radiodiagnostic soient effectués sous la responsabilité d’un radiologue reconnu par l’AFCN, que l’appareil dispose d’un système de suivi de la dosimétrie des patients, ….
    Ce n’est que pour ce dernier type d’appareil (le CT-scanner) que l’INAMI attribue un numéro de facturation pour l’attestation des examens de radiodiagnostic.
    Les hôpitaux qui possèdent une autorisation de création et d'exploitation d’un appareil CT  comme CT-simulateur et qui souhaitent l’utiliser à des fins radiodiagnostiques, doivent introduire auprès de l’AFCN une demande de modification de l’autorisation d’exploitation.  Si le service hospitalier répond à toutes les dispositions réglementaires d’utilisation de l’appareil à cette autre fin, l'autorisation de création et  d'exploitation sera alors accordée par l’AFCN et un numéro de facturation sera ensuite attribué par l’INAMI.
     
  2. On peut en principe réaliser trois sortes d’examens CT sur les appareils hybrides (SPECT-CT et PET-CT) :
    • le CT n’est réalisé que pour la localisation de hot spots SPECT ou PET (c'est-à-dire sans évaluation radiologique-diagnostique) : c’est un CT de localisation qui est attesté dans l'art. 18 (médecine nucléaire).
    • le CT est réalisé pour clarifier des hot spots SPECT ou PET (c’est-à-dire que le rapport radiologique fait partie du rapport global) : il s’agit d’un CT diagnostique, et il doit pouvoir être porté en compte dans l’art. 17 (radiologie). Cela est actuellement le cas pour les examens PET-CT. Cependant, le site de l’INAMI indique que cela n’est pas le cas pour les examens SPECT-CT. La SBR n’est pas d’accord avec ce point et a déjà pris des mesures pour rectifier cette situation, même si en cette période de congé, la procédure est plus lente que prévue. Dès que nous aurons des nouvelles, nous diffuserons une newsletter spécifique.
    • le CT est réalisé sans examen SPECT ou PET : il s’agit du dit CT « stand alone », lequel ne peut être porté en compte. Le législateur a entériné cette règle pour éviter que le moratoire sur les appareils CT soit à l'avenir contourné en installant des appareils hybrides.
       
  3. Pour les CBCT, une complication inattendue se présente ; il s'avère qu'il s'agit d'un concours de circonstances malheureux. L’entrée en vigueur du cadastre aurait dû concorder avec la parution de la nouvelle nomenclature CBCT (indications dentaires, rochers et indications ostéo-articulaires). Cependant, le Conseil Technique Médical de l’INAMI a pris un sérieux retard et par conséquent, la nomenclature CBCT pour les indications dentaires et les rochers n’a été approuvée que récemment ; la procédure administrative normale suit son court avant que l'entrée en vigueur ne puisse être effective. La SBR espère une entrée en vigueur fin 2016/début 2017. En ce qui concerne les indications CBCT ostéo-articulaires (membres et poignets), une proposition n’a pas été retenue par peur d'un déraillement budgétaire au cas où cette nomenclature serait utilisée à grande échelle « comme complément » au RX ostéo-articulaire et/ou à l’échographie. Une proposition adaptée avec des indications plus strictes sera introduite pour discussion au CTM en septembre 2016.
 
Pour tout l’appareillage médical lourd, lorsque l’appareil ne peut être utilisé, et par dérogation aux règles ci-dessus, on peut temporairement utiliser un autre appareil.
  1. S’il s’agit d’une panne, on peut, pendant une période d'entretien ou de réparation, utiliser un appareil alternatif et il suffit pour cela d’utiliser le numéro de facturation de cet appareil défectueux, mais avec un code 001 au lieu d’un code 000.  
  2. S’il s’agit d’un upgrade ou d’un remplacement, on peut suivre la même procédure de facturation, mais il convient d’informer le SPF SPSCAE d’un changement de statut via un formulaire prévu à cet effet et disponible sur http://www.health.belgium.be.


 

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